EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介
EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)的合格評(píng)定是國(guó)家監(jiān)管的強(qiáng)制性程序。通過執(zhí)行此程序，應(yīng)評(píng)估安全和質(zhì)量要求的實(shí)現(xiàn)情況。符合性評(píng)估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械和藥品國(guó)家注冊(cè)證書以及EAC 聲明，以確認(rèn)醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品符合俄羅斯技術(shù)法規(guī)的最低要求，哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟。合格評(píng)定的目的是保證產(chǎn)品的安全。此外，沒有此類證書就不可能向俄羅斯、哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟出口商品。

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)
在 EAEU 中，對(duì)醫(yī)療器械的要求得到了統(tǒng)一。EAEU 和俄羅斯聯(lián)邦的立法，尤其是以下法規(guī)和決定為工廠的合格評(píng)定提供了依據(jù)：
2014 年 12 月 23 日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通共同原則和規(guī)則協(xié)定
決定號(hào) 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 46 號(hào)《關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品安全、質(zhì)量功效的注冊(cè)和專業(yè)審查規(guī)則》
2014 年 5 月 29 日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約
決定號(hào) 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2015 年 12 月 22 日第 173 號(hào)“關(guān)于根據(jù)其使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類規(guī)則”
2016 年 2 月 12 日決定 27 《關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的通用要求及其標(biāo)識(shí)和操作文件的要求》
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 2 號(hào)決議 26 《關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)流通的特殊商標(biāo)》

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)的范圍
根據(jù)2014年12月23日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)定》，所有單獨(dú)或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、裝置、設(shè)備、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。這同樣適用于這些產(chǎn)品的預(yù)期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。
醫(yī)療器械是指用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、人體狀況的醫(yī)療康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、終止妊娠等目的的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的，而且還需要藥物的支持。體外診斷也算作醫(yī)療設(shè)備。

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)的分類
根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2015 年 12 月 22 日第 2 號(hào)決定。173《關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品按使用潛在風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則》，將醫(yī)療器械分為4個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)：
1 類 – 潛在低風(fēng)險(xiǎn)：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
2 類 – 平均潛在風(fēng)險(xiǎn)：鏡片、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、吸入裝置等。
2b 類——潛在高風(fēng)險(xiǎn)：人工晶狀體、避孕套、X 光機(jī)、輸液泵、除顫器等。
3 級(jí) – 非常高的潛在風(fēng)險(xiǎn)：髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物、心臟導(dǎo)管、乳房植入物、碎石機(jī)等。

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)程序
國(guó)家注冊(cè)和檢驗(yàn)是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售的必要先決條件。登記由政府機(jī)關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯，聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督管理局 - Roszdravnadzor - 對(duì)此負(fù)責(zé)。成功完成合格評(píng)定程序后，將頒發(fā)注冊(cè)證書。注冊(cè)證明在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的每個(gè)成員國(guó)都是開放和有效的。
國(guó)家登記按以下方式進(jìn)行：
準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說明手冊(cè)、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），并在必要時(shí)根據(jù)法律要求更正所提交的文件
申請(qǐng) Roszdravnadzor
醫(yī)療器械測(cè)試
頒發(fā)注冊(cè)證書

EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)識(shí)
EAC-MED 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合 EAEU 的安全和質(zhì)量要求。如果產(chǎn)品在沒有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場(chǎng)上銷售，可能會(huì)被處以罰款和沒收。

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