個人防護(hù)PPE認(rèn)證簡介
2016 年3月31日，歐盟委員會發(fā)布了新的個人防護(hù)設(shè)備PPE認(rèn)證法規(guī)(EU) 2016/425，現(xiàn)已取代原來的指令89/686/EEC。新法規(guī)的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶提供熱保護(hù)的物品（例如，家用烤箱手套）。商業(yè)用戶已經(jīng)包含在舊指令中。
新PPE認(rèn)證法規(guī)明確規(guī)定了各種經(jīng)濟(jì)運營商的義務(wù)和責(zé)任，例如 PPE 的制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權(quán)代表的一些義務(wù)已經(jīng)擴(kuò)展到包括進(jìn)口商和分銷商。
一般而言，供應(yīng)和分銷鏈中涉及的任何人都應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧源_保其個人防護(hù)裝備符合法規(guī)要求。

PPE認(rèn)證產(chǎn)品分類
由于 PPE 法規(guī)（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產(chǎn)品，因此將其分為三類。這些類別基于相關(guān)的危害，包括三個類別中的兩個的專有列表——稱為“I 類”和“III 類”（以前根據(jù)指令稱為“簡單設(shè)計 PPE”和“復(fù)雜設(shè)計 PPE”） . 任何不在這兩個列表之一上的東西都屬于中間類別，稱為“第II類”。
I 類 PPE旨在防止具有漸進(jìn)效果的最小風(fēng)險。該清單包括表面機(jī)械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽光。
III 類 PPE旨在防止致命危險或可能嚴(yán)重且不可逆轉(zhuǎn)地?fù)p害佩戴者健康的風(fēng)險。該清單包括可防止高處墜落、化學(xué)品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環(huán)境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細(xì)菌和高壓噴射的產(chǎn)品.

PPE認(rèn)證模式
Model B型式檢驗是對 PPE 項目“樣本”或初始示例的設(shè)計和文件進(jìn)行檢查，以確保其滿足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過程基于對產(chǎn)品的聲明，并通過以下方式實現(xiàn)：
i) 檢查設(shè)計文檔（通常稱為“技術(shù)文件”）以確保首先，產(chǎn)品滿足 PPE 立法的所有相關(guān) BHSR。其次，通過使用圖表和列表充分描述產(chǎn)品，提供所有材料的來源和制造細(xì)節(jié)，并包括確保持續(xù)符合性的質(zhì)量程序。
ii) 對產(chǎn)品進(jìn)行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)中指定（見方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機(jī)構(gòu)可以使用商定的技術(shù)規(guī)范。然后將測試報告添加到技術(shù)文件中。如果型式檢驗成功，公告機(jī)構(gòu)將頒發(fā)證書以證明符合性。對于 II 類產(chǎn)品，這實際上是公告機(jī)構(gòu)參與的結(jié)束，證書持有者負(fù)責(zé)確保后續(xù)生產(chǎn)與公告機(jī)構(gòu)檢查的模型保持一致。
除了初始型式檢驗外，根據(jù)該法規(guī)，III 類 PPE產(chǎn)品還須接受公告機(jī)構(gòu)的持續(xù)檢查，以確保 PPE 的生產(chǎn)版本繼續(xù)符合歐盟型式檢驗先前批準(zhǔn)的初始樣品。執(zhí)行生產(chǎn)監(jiān)控評估的公告機(jī)構(gòu)不必與執(zhí)行原始型式批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)相同。
制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機(jī)構(gòu)在檢查正在進(jìn)行的生產(chǎn)的符合性時使用：
Model C2（產(chǎn)品監(jiān)控）——這涉及公告機(jī)構(gòu)選擇和移除 PPE 制造項目的隨機(jī)樣本，然后對其進(jìn)行測試以確保持續(xù)合規(guī)。測試程序通常涉及原始?xì)W盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質(zhì)性。
Model D（質(zhì)量體系監(jiān)控）——這涉及訪問制造現(xiàn)場并檢查制造商使用的工廠生產(chǎn)控制系統(tǒng)是否能夠持續(xù)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。
Model C2 和 D 評估都是定期進(jìn)行的，而該 PPE 項目仍在生產(chǎn)中。

PPE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
舊指令和新法規(guī)都包含所有類型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒有描述或詳細(xì)說明特定類型的產(chǎn)品需要如何進(jìn)行測試。為支持該指令，歐盟委員會已授權(quán)通過歐洲標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會）制定各種產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。CEN 召集了多個技術(shù)委員會 (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認(rèn)證的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
為 PPE 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的測試旨在評估產(chǎn)品是否符合 PPE認(rèn)證法規(guī)的要求，以評估產(chǎn)品預(yù)期用于特定活動的風(fēng)險。歐盟委員會審查這些標(biāo)準(zhǔn)，如果它們合適，它們將在整個歐盟正式“協(xié)調(diào)一致”，并對每個標(biāo)準(zhǔn)的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。因此，在開始 CE 標(biāo)記過程時，有必要審查要使用的任何協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的附件 ZA，以確保滿足法規(guī)附件 II 中給出的所有相關(guān)基本健康和安全要求 (BHSR)。

PPE認(rèn)證中制造商的責(zé)任
制造商必須確保其 PPE 滿足所有相關(guān)的基本健康和安全要求（法規(guī)的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術(shù)文件。他們還有義務(wù)進(jìn)行合格評定、申請 CE 標(biāo)志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的最后一件物品投放市場后，技術(shù)文件和 EU DoC 將保留十年。
制造商還必須確保批量生產(chǎn)的程序到位，以保持符合 PPE 法規(guī)。如有必要，他們還必須對市場上提供的 PPE 進(jìn)行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經(jīng)銷商了解此類監(jiān)控情況。制造商還有責(zé)任確保 PPE 帶有類型、批次或序列號，附有使用說明，并有單一（郵政地址）聯(lián)系點。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向最終用戶提供 PPE 時，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪問聲明的互聯(lián)網(wǎng)/網(wǎng)站地址。制造商還有義務(wù)在不合規(guī)的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當(dāng)局。此外，他們有責(zé)任以當(dāng)局易于理解的語言與當(dāng)局合作。

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